【全文总结】
新《药品管理法》下 无主观过错能否免于行政处罚之争 事故发生时间2020年9月，药品抽检；2021年4月，行政处罚决定作出。 地点申请人使用中药饮片的单位。 当事人被申请人（药品监督管理部门）和申请人（中药饮片使用者）。 事故经过被申请人抽检申请人使用的野菊花，发现不合格；被申请人认定申请人销售劣药，处以罚款和没收。 责任认定被申请人认定申请人销售劣药，申请人认为无主观故意，适用新《行政处罚法》可免责。 赔偿金额罚没款合计110026.4元（没收违法所得26.4元，罚款110000元）。 支付方式行政处罚决定书中未明确支付方式。 双方认可情况申请人不服，认为新《行政处罚法》可免责，但被申请人坚持依据新《药品管理法》处罚。
【案情简介】
2020年9月，根据药品监督抽验工作计划，被申请人对申请人使用的中药饮片开展质量抽检，现场抽取了申请人使用的中药饮片野菊花0.2公斤用于检验。《检验报告》显示被检中药饮片野菊花检测出鉴别薄层色谱、含量测定两项指标不符合规定。2021年4月，被申请人以申请人销售劣药为由作出行政处罚决定：1．没收使用劣药的违法所得26.4元；2．处以药品货值金额按1万元计的十一倍罚款110000元。罚没款合计110026.4元。
申请人认为：申请人进药渠道正规，厂家三证齐全，主观上不存在故意。作为用药单位，只能就中药饮片的外观、性状、有效期作验收，其他的无法鉴定，也无能力鉴定，所以使用劣药无主观故意。从另一角度来说，申请人也属于受害者一方，而且用药的病人治疗效果良好，无任何不良反应。申请人所进野菊花药品数量极少，没有造成大的影响。根据2021年1月全国人大常委会通过的新修订《行政处罚法》第三十三条的规定及第三十七条规定，可以不予处罚。
被申请人认为：药品是特殊商品，药品质量事关人民身体健康和生命安全。2019年12月1日施行的新修订的《药品管理法》加大了对违法行为的处罚力度，落实的是党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求。新的《药品管理法》没有关于“无主观过错免责”相应条款，行政处罚并不以当事人的主观过错为要件。新修订的《行政处罚法》于2021年7月15日施行，而被申请人下达的行政处罚决定书是在2021年4月作出，所以本案不适用新修订的《行政处罚法》。
【调查与处理】
行政复议机关认为，被申请人作出本案行政处罚决定存在以下问题：
一是认定违法事实不清。本案中，在被申请人实施行政处罚前，申请人多次向被申请人反映其在向厂家购进案涉药品时查验了相关证明材料，已履行了法定义务，被申请人在未查明申请人申辩理由是否属实、申请人使用劣药是否存在主观过错的情况下，迳行对申请人实施行政处罚，存在认定案件事实不清的问题。
二是本案案涉劣药为中药饮片野菊花，按照《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定，被申请人应当对该中药饮片是否影响安全性、有效性作出认定，并根据违法行为的性质、情节及社会危害程度等作出裁量，在责令限期改正，给予警告的基础上，决定是否予以罚款处罚。从本案现有材料来看，《检验报告》并未对案涉中药饮片野菊花是否影响安全性、有效性作出鉴定；从情节和社会危害程度来看，被申请人决定对申请人罚款110000元，处罚失当。
最终，复议机关根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（三）项的规定，作出决定：一、撤销被申请人作出的《行政处罚决定书》（洪市监处〔2021〕7号）。二、责令被申请人在收到决定书之日起60日内就本案重新作出处理。
【法律分析】
本案争议焦点为被申请人作出的行政处罚决定是否合法、适当。经审查，被申请人作出的行政处罚决定存在以下问题：
（一）认定违法事实不清。对违法事实的认定，既包括对违法行为性质的认定，也包括对违法责任的认定。对违法事实的认定清楚与否，直接关系到行政处罚实施的正确与否。本案中，被申请人系以申请人使用劣药为由实施处罚，依据的是抽样检验结果以及申请人在医疗活动中已使用了0.3公斤被抽检药品中药饮片野菊花的事实，但上述事实并不足以得出申请人使用劣药并需承担相应法律责任的必然结果。第一，未查明劣药成因。市食品药品检验所出具的检验报告虽然可以证明被抽检的中药饮片野菊花为劣药，但报告并未对劣药的成因作出分析判断，被申请人在其行政处罚决定书中亦未予认定。案涉劣药的成因，直接影响到违法责任的归属。从常理分析，劣药的成因，有可能是在厂家生产环节，也可能是在医院保管环节。如果是因为申请人保管不善的原因导致原本符合标准的药品成为劣药，则申请人应当承担相应法律责任；但如果厂家生产的本就是不符合标准的药品，申请人购进后使用，则不能简单地以检验结果倒推得出其应当承担违法责任的结论。第二，责任归属认定不当。与侵权民事责任不同，行政违法责任是以违法行为人存在主观上过错为前提，也就是实行的是过错责任原则。1996年《行政处罚法》虽没有明确规定受处罚的行为是否需以故意或者过失为前提，但其第四条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”和第二十七条第二款“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定，体现的是违法行为与行政处罚“过罚相当”的原则，同时也隐含了行政处罚以存在过错为前提的归责原则。2021年新修订的《行政处罚法》弥补了原法中行政处罚归责原则的缺失，其第三十三条第二款“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚”的规定，就是对行政处罚过错责任原则的明确阐述。再就《药品管理法》而言，其第七十七条“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”的规定，明确了医疗机构购进药品时所应承担的查验义务。有义务就有责任，不履行法定义务就要承担法律责任，受到行政主管部门的处罚。该条款规定同样表明实施行政处罚应当以行为人违反法定义务即存在主观过错为前提，否则对履行了查验义务和未履行查验义务的行为人同样施以处罚，显然有悖法治公平原则。
（二）处罚失当。“过罚相当”是实施行政处罚的基本原则之一，要求行政机关对违法行为人实施的行政处罚种类和幅度，要与违法行为的性质、情节及社会危害程度相适应，处罚不能畸轻畸重。《药品管理法》第一百一十九条规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。第一百一十七条第一款规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；……违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。第二款规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。本案案涉劣药为中药饮片野菊花，按照《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定，被申请人应当对该中药饮片是否影响安全性、有效性作出认定，并根据违法行为的性质、情节及社会危害程度等作出裁量，在责令限期改正，给予警告的基础上，决定是否予以罚款处罚。从本案现有材料来看，南昌市食品药品检验所检验报告并未对案涉中药饮片野菊花是否影响安全性、有效性作出鉴定；从情节和社会危害程度来看，本案申请人违法所得仅为26.4元，被申请人决定对申请人罚款110000元，处罚失当。
【典型意义】
行政处罚兼具惩罚和教育的双重功能，通过处罚既应达到纠正违法行为的目的，也应起到教育违法者及其他公民自觉守法的作用。如果在事实不清的情况下作出处罚，又处罚过度，则非但起不到教育的作用，反而会使被处罚者产生抵触心理，甚至采取各种手段拖延或抗拒执行处罚，无形中增加了行政机关的执法成本，也不利于树立行政处罚的公信力。
